Hur ser den nya regulatoriska kartan ut baserat på nya regler för klassificering för mjukvara i MDR jämfört med MDD? Hur lägger jag på bästa sätt upp planen för en uppklassificering - från klass I till klass IIa eller högre? Vad behöver mitt företag göra redan nu?
Inom EU har nu den nya förordning för medicintekniska produkter, Medical Device Regulation (MDR), ersatt direktiven Medical Device Directive (MDD) samt Active Implantable Medical Devices (AIMD). Från maj 2021 måste det nya regelverket (MDR) tillämpas vid CE-märkning. Detta har stor påverkan för alla som tillverkar och utvecklar medicintekniska produkter och kanske särskilt för dig som arbetar med mjukvara där fler produkter nu hamnar i en högre riskklass än tidigare. Välkommen till ett webinar där du får en överblick av vad som gäller för dig som utvecklar och tillverkar produkter inom digital hälsa, e-hälsa och healthtech.
Johanna Fugelstad, Senior Consultant Clinical Evaluations på Key2Compliance kommer att ge en snabbguidning genom det nya regulatoriska landskapet för medicinteknisk mjukvara och David Hedfors, som är kvalitetschef på RaySearch, berättar om hur de lagt upp arbetet med sin anpassning till de nya reglerna.
Talare:
- Johanna Fugelstad, Senior Consultant Clinical Evaluations, Key2Compliance
- David Hedfors, Kvalitetschef, RaySearch
När: fredag 23:e oktober kl 9.00-10.00Var: online, via länk du får dagen innan webinariet
Registreringen är nu stängd, kontakta anna.frejd@ssci.se om du vill delta!