Den 29 januari lämnade regeringens särskilda utredare Johanna Adami över slutbetänkandet i utredningen om Sveriges biobanker till socialminister Annika Strandhäll. Vi passade på att ta ett samtal med Johanna för att höra mer om vad utredningen kommit fram till.
-Utredningen har gjorts eftersom den nuvarande biobankslagen från 2002 upplevs föråldrad och inte ligga i linje med annan lagstiftning som tillkommit efter det. Bland annat föreslås det i utredningen att andra lagar inte generellt ska ha företräde före biobankslagen. Instiftandet av 2002 års biobankslag var ett resultat av den snabba utvecklingen inom genomik och andra närliggande områden som då väckte farhågor kring integritet ur patientsynpunkt. För att biobanksprover inte skulle missbrukas ansågs en reglering nödvändig. Den fortsatta utvecklingen inom hälso- och sjukvård, life science-forskning och digitalisering ställer idag nya krav på tillgänglighet, sökbarhet och tydlighet än vad som fanns för 16 år sedan. Därför behövs en förändring för att lagen ska vara användbar och ändamålsenlig.
Idag finns det ca 450 biobanker i Sverige med ca 150 miljoner prover. Ca 95 procent av proverna kommer från hälso- och sjukvården och ryms i 200 biobanker som hanteras separat av landsting och regioner. Resterande 250 biobanker finns hos universitet, myndigheter och privata aktörer. Johanna beskriver dessa prover som en enorm resurs som behöver utnyttjas bättre för att befästa Sveriges position inom life science, öka Sveriges konkurrenskraft och för att Sveriges patienter ska få bättre vård. En ökad öppenhet är därför nödvändig. I betänkandet som utredaren lämnat över föreslås därför att Socialstyrelsen ska få ansvar för ett nationellt biobanksregister där all information om prover i hälso- och sjukvårdens biobanker ska samlas. Därigenom blir 95 procent av Sveriges biobanksprover sökbara via en databas och Socialstyrelsen kan se till att hantering och tillgång till prover tydliggörs och hanteras på samma vis i hela landet. Utredarna vill också att data från biobankerna ska få samköras med data från andra håll, exempelvis från statistiska centralbyrån, för att öppna upp för nya typer av studier. Industrin har varit engagerade under utredningsarbetet och är positiva till de förändringar som föreslås. De efterfrågar en ökad tydlighet i lagstiftningen och bättre tillgänglighet till prover för att bland annat lättare kunna genomföra kliniska studier i Sverige.
- Arbetet har inneburit avvägningar mellan tillgänglighet å ena sidan och integritet och rätten till självbestämmande på andra sidan. Nuvarande lag är delvis svår att tolka vilket bland annat gör att olika tillämpning av lagen ibland sker mellan olika landsting exempelvis gällande tillgång till biobanksprover. Detta leder till mycket administration, dålig översikt över vilka prover som finns tillgängliga och omständlig datainsamling. Störst frustration har funnits hos dem som är biobanksansvariga och som har varit tvungna att hantera juridiken kring utlämningar som ibland även rört arvstvister och föräldraskap. Därför föreslås ett förtydligande i lagstiftningen om att prover ur biobanker inte får användas i utredningar av föräldraskap. Prover ska heller inte få användas i brottsutredningar vilket föreslås tydliggöras även i rättegångsbalken. För att öka tillgängligheten på data föreslås att man utreder inrättandet av en nationell samtyckestjänst för att individer på ett förenklat sätt ska kunna godkänna användning av data i olika sammanhang.
Johanna uttrycker en viss oro för att vissa lagförslag som relaterar till den nya dataskyddsförordningen kan skapa debatt och där Datainspektionen tidigare lyft fram farhågor i remissvar kring utredningen om forskningsdata. Samtidigt framhåller hon att Danmark och Sverige lyder under samma europeiska dataskyddslagstiftning och Danmarks motsvarighet till Datainspektionen inte motsatt införandet av en liknande hantering av biobanksprover i Danmark tidigare.Utredningen ska nu skickas ut på remiss till 150 remissinstanser och förhoppningen är att en ny lagstiftning ska vara på plats i början av 2019.
Utredningen i sin helhet går att läsa här.
Vid tangenterna: Johan Gómez de la Torre/Stockholm Science City