En grupp forskare på Karolinska Institutet sådde för flera år sedan fröet till det som idag utvecklats till LifeGene. Idén, då som nu, är att skapa en stor prospektiv (framåtblickande) kohortstudie för att få bättre kunskap om hur våra gener, vår omgivning och vårt sätt att leva påverkar vår hälsa. Genom att följa hundratusentals frivilliga deltagare under många år med hjälp av regelbundna webbenkäter, fysiska mätningar och blodprovsundersökningar kombinerat med blod- och urinprover som regelbundet sparas i en biobank skapas en fantastisk resurs inte bara för forskning nu, men även för framtida forskning. Förhoppningen är att detta material ska kunna ge oss ny kunskap om våra vanligaste folksjukdomar och hälsoproblem som exempelvis astma, allergier, infektioner, fetma, förslitningsskador, kroniskt trötthet och smärta, och de stora sjukdomarna senare i livet - hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Karolinska Institutet är ansvarigt för LifeGene i samverkan med Lunds universitet, Göteborgs universitet, Linköpings universitet, Uppsala universitet och Umeå universitet.
Innan LifeGene gick igång på allvar hösten 2010 hade ett långt och mödosamt utvecklingsarbete pågått för att skapa såväl de vetenskapliga som de tekniska förutsättningarna. Bland annat hade 11 olika expertgrupper med såväl svenska som internationella toppforskare lagt grunden till hur studien skulle utformas för att möta framtidens hälsoutmaningar. En av dessa expertgrupper bestod av några av landets främsta bioetiker för att se till att LifeGene också står på en solid etisk grund.
Forskarna gillade LifeGene. Deltagarna gillade LifeGene. Succé helt enkelt. Trots detta har det sista halvåret bjudit på en riktig bergochdalbanetur.
Redan 2009 anmälde LifeGene sin verksamhet till Datainspektionen (DI). Sent våren 2011 meddelade DI att man ville titta närmare på LifeGene. Inspektionen genomfördes dagarna innan midsommar och fokus var dels syftet med LifeGene och dels IT-säkerheten. Det första området vilade på de vetenskapliga gruppernas omfattande arbete och det andra på det systematiska informationssäkerhetsarbete som varit en integrerad del av arbetet inom LifeGene. Det senare baseras på råd och anvisningar från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) samt standaren ISO/IEC 27000. Bara några dagar innan jul 2011 meddelade DI att "Forskningsprojektet LifeGene är olagligt och måste upphöra". KI överklagade beslutet till förvaltningsrätten parallellt som ett frenetiskt meningsutbyte rasade på debatt- och ledarsidor. Det problem som man hade identifierat var att de informerade samtyckena inte var tillräckligt precist formulerat när det gäller vad man ska kunna använda prover och data till: att skriva framtida forskning menar DI är ett allt för opreciserat ändamål för människor att ta ställning till.
Det finns många dimensioner på DIs tolkning av PuL och ärendet är ännu inte avgjort i domstol. Flera sakkunniga har hävdat att DI själva bryter mot PuL och EU:s Datadirektiv genom att man inte låter individen själv förfoga över sin integritet. Man ska också komma ihåg att alla forskningsprojekt som vill ha tillgång till data och material från LifeGene måste ha godkänts av en regional etikprövningsnämnd och vara i enlighet med deltagarnas samtycke. Dessutom måste projekten granskas vad gäller vetenskaplig kvalité för den föreslagna forskningen. Alla användare ska uppfylla dessa krav, oavsett om de är offentliga eller privata. Ingen enskild forskningsgrupp kommer att ges ensamrätt till materialet. Allt material och data som lämnas ut är också kodat.
I slutet av februari var det sedan dags för nästa vändning i dramat då utbildningsministern meddelade att regeringen fattat beslut om nya regler för forskningsregister såsom LifeGene och liknande studier. Den nya författningen ska gälla universitet och högskolor som ska få föra register för befolkningsbaserad forskning. Det är givetvis riktigt goda nyheter för oss som på något sätt jobbat med LifeGene att de legala förutsättningarna kommer på plats utan att man för den skull tummar på de höga kraven som finns för skyddet av den personliga integriteten. Det är också ett erkännande till alla som trott på LifeGene, inte minst alla frivilliga deltagare.
Parallellt med detta har också arbetet pågått med att hantera de första forskningsansökningarna om att få använda prover och data från LifeGene. De första projekten har efter vetenskaplig granskning fått grönt ljus från den styrelse som består av representanter för de olika universiteten involverade i LifeGene. Sökandena kommer från olika universitet i hela landet och de första projekten har nu också prövats och fått godkänt av regionala etikprövningsnämnden. Sammantaget betyder det att man kommit hela varvet runt, från idé och genomförande till förverkligande av de första forskningsprojekten baserat på LifeGene provsamlingar. Det är inte säkert att bergochdalbaneturen är över ännu. Förhoppningsvis så är nästa åktur något som drivs av forskningsresultat och inget annat.
LifeGene har finansierats genom anslag från Vetenskapsrådet, Karolinska Institutet, AFA Försäkring samt Ragnar och Torsten Söderbergs stiftelser.