Decentraliserade kliniska prövningar är ett relativt nytt begrepp inom läkemedelsutveckling. Här används digitala hjälpmedel för att samla in olika typer av data vid ett eller flera moment i studien. Det kan handla om allt från patientrekrytering och samtycken till distansmonitorering av medicinska parametrar. Men vilka är då fördelarna och utmaningarna med den här typen av studier?
Elham Hedayati (ansvarig prövare Karolinska Universitetssjukhuset), samt Sandra Funning-Schedin (projektledare för kliniska studier) och Adam Szulkin (medicinskt ansvarig) på Roche berättar mer.
Tanken är att patienter som är bosatta långt från det sjukhus som ansvarar för studien ska ha möjlighet att delta, men även att olika moment i studien ska gå snabbare eller kräva mindre resurser. Under 2020 har Läkemedelsverket undersökt förutsättningarna för att genomföra olika prövningsmoment decentraliserat och efter det har fem kliniska läkemedelsstudier med decentraliserade moment startats. Förutom dessa pilotstudier så planerar Roche att dra igång en decentraliserad global studie om ny behandling mot så kallade ALK-positiva tumörtyper (förutom lungcancer) i Sverige.
Hur går det till?
Den aktuella studien som initierats av Roche är nu i uppstartsfas och planeras att skickas in för godkännande till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inom snar framtid. Studien kommer att utgå ifrån Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm, men patienten kommer att få vård i hemmet via mobil hemsjukvård och kommunicera med prövaren via telemedicin. Journalanteckningar kommer skickas till Karolinska som i sin tur kommer mata in dessa data i studiedatabasen. En avsikt är att patienter från alla delar av Sverige ska kunna delta i studien.
Alla tre ser att en viktig fördel med decentraliserade studier är att de ger möjligheter till mer jämlik tillgång till kliniska studier i hela landet. Antalet patienter som kan inkluderas i kliniska studier kan ökas vilket även ger möjlighet att utforska patientgrupper med sällsynta tillstånd. Sedan kan användandet av digitala hjälpmedel avlasta ansträngda kliniska prövningsverksamheter och bidra till att utveckla ny infrastruktur för kliniska studier. Elham framhåller även att ledtiden för studier kan förkortas vilket i sin tur leder till snabbare resultat.
Vilka utmaningar finns?
I en vanlig studie så har vi alla ramverk och struktur på plats. I den här studien är det mycket som behöver byggas upp och säkerställas från grunden så att allt är på plats och patientsäkerheten kan säkerställas.
Roche är ett företag med global verksamhet. Har man kommit igång med liknande typer av studier i andra delar av världen och hur ser förutsättningarna ut i Sverige?
Studien pågår redan i USA och förhoppningen är att den ska startas i flera europeiska länder. Sverige har en stor digital mognad och vilja att utveckla sättet som vi bedriver kliniska studier på. Sandra och Adam kommer i samarbete med Elham och hennes kollegor inom vården och forskningen att utveckla det här konceptet i Sverige och sedan sprida det till andra studier. Den övergripande målsättningen och förhoppningen är att Sverige ska kunna vara världsledande gällande decentraliserade studier och ett land som många företag söker sig till för att genomföra nya spännande studier.
Adam Szulkin, medicinskt ansvarig, på Roche. Elham Hedayati, Karolinska Universitetssjukhuset. Sandra Funning-Schedin, projektledare för kliniska studier på Roche.
Vi på Stockholm Science City håller ögonen på det här området och hoppas att kunna rapportera mer om decentraliserade kliniska studier framöver. Tillsvidare får ni gärna titta på inspelningen av vårt panelsamtal om kliniska prövningar - från patientens och vårdens perspektiv – som hölls i oktober 2021 där bland andra Elham Hedayati deltog.