En ny biobankslag träder i kraft den 1 juli 2023. Mark Divers är chef för KI Biobank som har hand om preanalytisk hantering, förvaring och distribution av humanbiologiska prov för Karolinska Institutets forskning. Här berättar han varför en biobankslag behövs, vilka förändringar den nya lagen medför och hur den stärker Sverige som life science-nation.
Varför behövs en biobankslag?
– En biobankslag har blivit ett omfattande sätt att lägga ihop viktiga juridiska moment kring personlig integritet rörande användning av prov från människor i medicinsk forskning, samt hälso- och sjukvård. Egentligen brukar de flesta moment täckas av andra lagar (datalagstiftning, numera GDPR, etikprövningslagen osv). I takt med att man har insett värdet av biobankade mänskliga prov under de sista två decennierna har flera länder valt att sammanfatta viktiga moment i en dedikerad biobankslag (Finland, Belgien mm). Sverige har med sina nordiska grannar en lång tradition av att skapa provsamlingar som ingår i biobanker samt hälsoregister, vilka ibland har beskrivits som en skandinavisk guldgruva. Det var därför en naturlig utveckling för Sverige, redan för 20 år sedan att stifta en lag kring biobankning.
Varför behövs en ny?
– Den ursprungliga lagen hade bra intentioner, men följde inte forskningsprocessen väl, vilket skapade en del inlåsningseffekter. Bland annat leder gällande lagstiftning till diverse tolkningar som i sin tur riskerar tillgång till prov för forskning, även när viktiga principer som etisk prövning och godkännande redan är uppfyllda.
Vilka är de viktigaste förändringarna?
– Bland de viktigaste förändringarna i den nya lagen jämfört med den gällande är en förflyttad tonvikt från var prov har tagits fysiskt till vad syftet är med de insamlade proverna. Denna förändring innebär att systematiken i lagen ändras och gör så att primära och sekundära provsamlingar försvinner, något som kommer att återspegla forskningsprocessen på ett mycket bättre sätt. Lagen förtydligar även vilka de olika syften är samt säkerställer i praktiken att både nationella och internationella samarbeten förenklas. Detta eftersom den nya lagen dels tillåter långtidsförvaring av svenska prov utomlands, och dels ytterligare utlämnande av juridiskt ansvar för en del av en provsamling, eller en hel provsamling till en annan juridisk enhet inom Sverige. Det kommer att spela en avgörande roll i huruvida svenska forskare kan delta i bl a internationella konsortier.
Hur kommer forskare att känna av den nya lagen?
– Som forskare kommer man att uppleva att processen för att starta upp en provsamling på ett mycket bättre sätt stämmer överens med den övriga forskningsprocessen. Dessutom kommer det att bli enklare att ingå i olika samarbeten, både nationellt och internationellt. Det betyder i praktiken en förenkling för forskarna.
Hur anser du att den nya lagen bidrar till att stärka Sverige som life science-nation?
– Genom att förbättra och tydliggöra regelverket och planeringen, blir medicinsk forskning mer effektiv. Vi kommer att se flera framgångar snabbare, med bättre genomslag på klinisk praxis och folkhälsa. Vi har chansen att omvandla bilden från ett ganska stelt regelverk kring forskning på mänskliga prov, till någonting som är bättre ”fit-for-purpose”. Detta gäller inte bara akademisk forskning, det kommer att bli enklare, tryggare och mycket mer attraktivt även för industrin att utföra medicinsk forskning i Sverige, både i riktade kliniska läkemedelsstudier samt mera explorativ forskning. Sammanfattningsvis säkerställer den nya lagstiftningen att individens integritet skyddas på ett ännu bättre sätt, samtidigt som den möjliggör att både insamling och analys av prov dockar in i forskningsprocessen och därmed används i ännu högre utsträckning för det specifika forskningsändamålet. Något som också går hand i hand med studiedeltagarnas önskemål.
Finns det någon nackdel med den nya biobankslagen?
– Ja, att personer som inte kan ge sitt medgivande vid insamlingstillfället måste exkluderas. Det kan bero på medvetslöshet (som koma) eller temporära kognitiva förhinder efter olycka. Det kan också vara psykiska och psykologiska variationer som minskar kapaciteten att resonera. Detta är definitivt en försämring inom vad annars skulle bli så mycket bättre. Det är ett direkt hot mot både forskning och måste utredas mera och intressen av individen samt samhället då avgörande forskning skulle förlamas. Det skulle inte enbart förhindra forskning i neuropsykiatriska sjukdomar: alla studier i alla sjukdomar skulle begränsas i vilka individer som skulle kunde inkluderas. Den proposition är inte genomtänkt, definitionen av ”beslutsoförmögen” saknas, och dessutom kom den klausul efter remissronden i utredningen som la till grund för den nya proposition.