Karolinska Centrum för Cellterapi (KCC) är en core facilitet vars funktion är att underlätta utvecklingen av nya behandlingar med avancerade terapiläkemedel (ATMP) och celler för transplantation. Pontus Blomberg, verksamhetschef på KCC, berättar mer.
Vad är Karolinska Centrum för Cellterapi (KCC) och vad är Vecura? Hur hänger de ihop?
– KCC är en verksamhet inom Forskning, utbildnings- och innovationsstöd (FoUUI) vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Den stöttar kliniker och forskare i akademi, vård och industri som vill utveckla terapier baserade på celler, vävnad och läkemedel för avancerad terapi (ATMP). KCC är en single entry point för vägledning och utvärdering av projekt som avser att nyttja Karolinska Universitetssjukhusets resurser. Vecura är produktionsenheten som framställer ATMP för klinisk prövning, i enlighet med Good Manufacturing Practice (GMP). GMP är den minimistandard som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser.
Vad innebär ”Single entry point”?
– Via KCC:s Single Entry point får forskare, kliniker och industriföretag vägledning i processen från forskningsprodukt till kvalitetssäkrad produkt för klinisk prövning eller behandling under sjukhusundantaget. Funktionen underlättar även kontakten med relevanta personer inom Karolinska Universitetssjukhuset.
Hur unika är ni? Finns det fler tillverkningsenheter för ATMP:s i Sverige/Norden?
– I Europa finns idag ett fåtal tillverkningsenheter för ATMP i sjukhusmiljö, men flera är under uppbyggnad.
Berätta om något spännande projekt som kommit till er.
– Tillsammans med Akademiska sjukhuset i Uppsala, Uppsala universitet och Baylor College of Medicine i Texas var vi först i Europa med att etablera CAR-T celler för klinisk prövning. Fler än 40 patienter med B-cellsmaligniteter har behandlats i Uppsala.
Kan företag vända sig till er för att få hjälp, och vilken typ av hjälp?
– Det går utmärkt att kontakta oss om företaget har för avsikt att tillverka en ATMP för klinisk prövning. Först tar vi ställning till om vi kan åta oss uppdraget för att sedan, tillsammans med företaget, upprätta en tidsplan och en kostnadskalkyl. Det går också bra att kontakta KCC med mer allmänna frågor kring läkemedelsutveckling inom ATMP-området. Vi har även möjlighet att rekommendera möjliga samarbetspartner inom Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet.
Är det något man bör tänka på innan man kontaktar er?
– Det beror helt och hållet på vilken fas företaget befinner sig i. Om man har för avsikt att starta GMP-produktion krävs det att företaget utarbetat en tillverkningsprocess som är i rätt skala och som resulterar i en produkt som uppfyller önskad specifikation. Om detta inte finns på plats rekommenderar vi en kontakt med Pre-GMP laboratoriet vid Karolinska Institutet som har möjlighet att stötta processutveckling.
Vilken typ av projekt är det som kommer till er?
– Det är en blandning av projekt i både tidig och sen fas med deltagande av aktörer från olika områden.
Ni är ju med i projektet Stockholm Life Tech, finansierat av europeiska strukturfonden – vad hoppas ni på att få ut av det?
– Vår förhoppning är att Stockholm Life Tech projektet ska underlätta och effektivisera för oss att inleda samarbeten med externa avnämare.
Pontus Blomberg,
verksamhetschef på KCC
