Att jobba med standarder är ett sätt att arbeta för ökad patientsäkerhet. Dessa bidrar också till samhällsnytta och förbättrad arbetsmiljö för vårdpersonal. SIS är ett nationellt standardiseringsorgan utsedd av Sveriges regering.
Jenny Acaralp är projektledare och Lena Morgan är Tf sektionschef på SIS, Svenska Institutet för Standarder. Båda har lång erfarenhet inom standardisering inom vård och omsorg.
Varför är det så viktigt med standarder?
– Standarder ställer krav på kvalitet och bidrar till en hållbar utveckling. De beskriver exempelvis hur en produkt ska vara konstruerad för att vara säker att använda. Produkter som bedömts enligt samma standard går att jämföra och onödiga missförstånd kan undvikas genom att standarder tillämpas, säger Jenny Acaralp.
Hon förklarar att standarder bidrar till enhetliga rutiner, och krav på rutiner som i sin tur skapar kostnadseffektiva lösningar. De underlättar vid upphandling och fungerar som stöd för att uppfylla gällande krav i lagstiftning, t.ex. europeisk lagstiftning för medicintekniska produkter.
– Det finns många olika typer av standarder inom alla samhällets områden, inte bara för produkter utan också för terminologi, ledningssystem, processer och tjänster m.m, säger Lena Morgan.
Standarder tas fram av personer från olika håll i samhället (ex sjukvården, företag, brukarorganisationer) vilket innebär att många olika aspekter kring en produktstandard tar hänsyn till exempelvis; lagstiftning, patient- och konsumentsäkerhet, användarvänlighet, tillgänglighet, hållbarhet.
Ett exempel på hur Sverige har varit med och påverkat utveckling av standarder är inom laboratoriemedicin, där man genom svensk påverkan såg man till att inkludera färgkodning av korken på provrörsbehållare i standarden. Färgkodningen underlättar för provtagningspersonal när de ska välja vilka rör som ska användas för olika analyser.
Kan ni ge exempel på en standard som är relevant för t.ex. ett läkemedelsutvecklande bolag?
– Ingen av oss jobbar direkt med läkemedelsutveckling men det finns standarder som beskriver information kring läkemedelsprodukter, IDMP (Identification of Medicinal Products) ex. ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 och ISO 11240. IDMP kan också användas där läkemedel i klinisk prövning under forskning och framtagande, säger Jenny Acaralp.
Att utveckla läkemedel är i sig inte tillståndspliktigt, men det är klokt att redan i utvecklingen ta höjd för att det man utvecklar ska kunna tillverkas. Ett förslag är att välja rätt primärförpackning, ISO 15378 Primärförpackningsmaterial för läkemedel - Särskilda krav för tillämpning av ISO 9001:2015 med hänvisning till "Good Manufacturing Practice" och det finns också standarder gällande viss utrustning som behövs på lab, t.ex. kylar DIN 13277 Refrigerators and freezers for laboratory and medical applications - Terminology, requirements, testing.
Arbetar ni även med europeiska och internationella standarder?
– Ja. SIS är utsedd av Sveriges regering som nationellt standardiseringsorgan och är medlem i CEN och ISO. Standardiseringsarbetet sker i kommittéer hos SIS. Vi arbetar i både europeiska och globala kommittéer och genom detta säkerställer vi att vi att man i slutändan får fram bra standarder som tillvaratar svenska intressen, förklarar Lena.
Vad är den vanligaste frågan ni får från företag?
– Hur gör jag för att delta i standardiseringsarbetet? Vilka standarder behöver jag för min produkt och för mitt företag? Vilken utgåva är nu gällande? När börjar standarden att gälla?
De får också en del frågor om CE-märkning, lagstiftning etc. SIS tillhandahåller en konsulttjänst som hjälper organisationer analysera hur standarder kan stärka verksamheten. Genom att själv delta i arbetet så får man full koll på vilka standarder som gäller, vilka krav som kommer och som är nödvändiga för den egna verksamheten.
Vilken är er favoritplats i Hagastaden?
– SIS kontor på plan 10 på Torsplan! säger Lena Morgan.
Jenny och Lena är överens om att de har ett väldigt roligt och stimulerande jobb, standardiseringsvärlden ger en bred inblick i många olika områden både nationellt och globalt.
– Man får ständig påfyllnad av kompetens och vi träffar så många intressanta människor i vårt arbete som alla vill utveckla standarder som gör medicinteknik säkrare, billigare och hållbarare, avslutar Jenny Acaralp.