Den 17 mars arrangeras ett seminarium i Stockholm där Läkemedelsverkets experter kommer att ge handfasta råd, svara på frågor och berätta senaste nytt om klinisk utveckling.
Läkemedelsverkets Innovationskontor skapades för drygt ett år sedan och startade då en årlig informationsturné till Sveriges life science kluster. Årets fokus är kliniska prövningar och preklinisk utveckling – det vill säga viktiga frågor i de tidiga utvecklingsfaserna. Utöver föredrag kommer experter från myndigheten att vara på plats för att svara på frågor och diskutera.
Vi fick chansen att ställa några korta frågor till Susanne Baltzer, ansvarig på Läkemedelsverkets Innovationskontor.
Vad gör ni på Läkemedelsverkets Innovationskontor?
- Vi arbetar främst med att öka tillgängligheten till den kompetens och erfarenhet som finns på Läkemedelsverket, en av Europas mest betydelsefulla läkemedelsmyndigheter. Vi hjälper företag och forskare att navigera rätt i kontakterna med myndigheten. Vi jobbar också för att öka kunskap om det regulatoriska systemet och regelverket för medicinska produkter i Europa. Vi strävar efter att nya medicinska produkter blir tillgängliga till patienten – utan att ge avkall på säkerhet och effekt – utan onödiga dröjsmål.
Många ser nog Läkemedelsverket som i första hand en kontrollmyndighet, bör en sådan även hjälpa till med rådgivning?
- Läkemedelsverket är en av Europas största myndigheter när vi ser till engagemang i utvärdering av medicinska produkter och utveckling av det regulatoriska systemet i Europa. Det ger oss en närmast unik kompetens och förståelse för viktiga frågor. Den här kunskapen är viktig för att kunna fullfölja det ansvar för tillsyn som vi också har. Men det gör även att vi är väl rustade för att kunna ge goda råd om utveckling av nya produkter i förhållande till regelverk i Sverige och Europa.Vi kan ge råd men tar inte ansvar för att utveckla industrins produkter eller ge förhandsvärdering av dokumentation.
Om jag har ett litet läkemedelsföretag som planerar att sälja mina projekt innan den kliniska utvecklingsfasen, behöver jag överhuvudtaget fundera på regler för kliniska prövningar?
- På Läkemedelsverket ser vi en rad exempel på när företag inte varit medvetna om regulatoriska frågor i det tidiga skedet i utvecklingen av medicinska produkter. Det skapar ofta onödig fördröjning och inte sällan ökade kostnader på vägen mot en registrerad produkt. I värsta fall kan det innebära att produkten inte kommer till marknaden alls.
Läs mer om och anmäl dig till Läkemedelsverket seminarium den 17 mars i Stockholm
