Man kan tro att vi som arbetar med standardisering har det ganska lugnt för det tar relativt lång tid att ta fram en standard. Men icke, på Svenska Institutet för standarder har 2023 dragit i gång med full fart med både nationella och internationella möten.
Bland annat ett möte med CEN* där arbetet med implementeringen av MDR**/IVDR*** och harmonisering av standarder till de nya regelverken diskuterades. Det har blivit förseningar i processen och den tar fler mantimmar än man har räknat med.
- *CEN (Europeiska standardiseringskommittén)
- **MDR: Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter
- ***IVDR: Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Att det tar tid kan man förstå när man vet mer om processen bakom, från det att man börjar ta fram en sk Standardiseringsbegäran som utarbetas tillsammans med Kommissionen och CEN-CENELEC tills dess att standarden genom publicering i EU:s officiella tidning får status som harmoniserad europastandard.
Vi leder en europeisk kommitté för hjälpmedel, där en del i arbetsprogrammet är att ta fram harmoniserade standarder för bland annat personlyftar och rullstolar.
Standarderna tas fram inom kommittén, som därefter genomgår ett särskilt granskningsförfarande innan Kommissionen i slutändan godkänner. För en tillverkare är harmoniserade standarder ett viktigt stöd för att kunna visa på överensstämmelse mellan en produkt och gällande lagstiftning. En förutsättning för att standardisering ska bli, och för att vi ska få fram så bra standarder, är att vi har med relevanta aktörer i arbetet. Exempelvis tillverkare och regulatoriskt kunniga personer, utan våra kunniga och engagerade deltagare blir det inga standarder. Det pågår också mycket arbete för att planera för presentationer på Vitaliskonferensen i maj. Vi samverkar bland annat med E-hälsomyndigheten kring ett spår om hälsoappar och hur man ska kunna kvalitetssäkra dessa på nationell nivå och ha ett ”bibliotek” med information om dessa utvärderingar. Arbetet i standardiseringskommittén för genomik och precisionsmedicin utvecklas och det tas fram många internationella standarder som alla ni som arbetar inom området kan vara med och påverka via oss. Det rör sig om så väl genomik, analyser som processer inom området.
Ett spännande område som vi leder ett nytt ISO-sekretariat för, menstrual products, produkter som används av hälften av världens befolkning. Standardiseringsarbetet med mensprodukter är kopplat till Agenda 2030 och de globala målen för hållbar utveckling; Mål 5 Jämställdhet, som handlar om att uppnå jämställdhet och alla kvinnors och flickors egenmakt.
Vi arbetar även med att nå ut till universitet och högskolor för att föreläsa i olika professionsutbildningar om standardisering inom vård och omsorg. Vi anser att det är viktigt att man tidigt i sin karriär förstår nyttan med standarder och dessa nytta för patientsäkerhet, arbetsmiljö och hållbarhet. Förra veckan deltog två projektledare från vår sektion på MedTech Evening på KTH i Huddinge, som ordnas av sektionen för Medicinsk Teknik. På eventet träffade man studenter och diskuterade standardisering och möjligheten att göra examensarbete eller annan praktik hos oss. Det var ett stort intresse bland studenterna.
Hoppas att det vi skrivit gör dig lite nyfiken på vår verksamhet, möjligheten att delta i standardiseringen och att påverka dem ur ditt och svenskt perspektiv. Hör av dig till oss om du vill veta mer.
Lena Morgan, lena.morgan@sis.se
Jenny Acaralp, jenny.acaralp@sis.se