Möt NDA på SciLifeLab och lyssna till Paul Chamberlain, expert på biopharmaceuticals och immunogenicitet i NDAs vetenskapliga råd, som talar på temat att förutse och undvika problem inom biofarmaceutisk utveckling.
All behandling med biofarmaceutiska produkter är förknippade med en viss risk att inducera immunologiska reaktioner hos patienten. Regulatoriska myndigheter förväntar sig att sponsorerna utvärderar och minimerar dessa risker under utvecklingen och tillämpar en strategi som behandlar produkt- och patientrelaterade faktorer.
Att kunna förstå och kontrollera risker kopplade till immunogenicitet tidigt i utvecklingsprogrammet optimerar möjligheterna för en slutgiltig godkänd produkt.
Paul Chamberlain, Biopharmaceuticals & Immunogenicity Expert på NDAs Advisory Board, kommer att tala om hur vi kan förutse och undvika problem relaterade till immunogenicitet vid utveckling av biofarmaceutiska produkter.
Några aspekter som kommer att diskuteras:
- Hur man genomför en riskbedömning av immunogenicitets när ny läkemedelskandidat ska identifieras
- Minimera risker i samband med tillverkningen
- Förstå vad och hur man ska utvärdera, på olika stadier under klinisk utveckling
- Presentation av data till myndigheter
När: tisdag 29 maj 2018, kl 9: 00-10: 00. Frukost från 8:30Var: SciLifeLab, Tomtebodavägen 23A Solna
Frukostseminariet kommer att vara en öppen och interaktiv workshop med möjlighet att ställa frågor till Paul. Särskilda frågor kan också skickas innan den 29 maj till frukostseminarium@ndareg.com. Ange om du vill diskutera dem öppet under mötet. Vi kan även boka separata möten för att diskutera dem efter seminariet.
Registrering: RSVP senast torsdag 17 maj 2018 till: frukostseminarium@ndareg.com.Kontakt: Lina Jansson, marknadsföringsansvarig, 08-590 778 00, eller maila frukostseminarium@ndareg.com
Frukostseminariet är gratis. Om du anmält Dig men inte kan delta, var vänlig informera oss senast två dagar före seminariet.
Välkommen!