Swetrial stärker Sverige inom kliniska prövningar

– Sverige ska vara ett attraktivt land där man med hög precision och kvalitet väljer att förlägga kliniska prövningar, både industrisponsrade och akademiskt sponsrade prövningar. Swetrial ska stärka Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar. Vårt uppdrag är att skapa bättre förutsättningar och stärkt genomförandekapacitet för att fler kliniska prövningar ska genomföras i Sverige och, att fler patienter ska få möjlighet att delta, berättar Helena Lüning. 

Hon är chef för Swetrials kansli på Läkemedelsverket sedan i mars. Hon har arbetat med kliniska prövningar i snart 30 år, och har haft ledande roller inom framför allt CRO-sektorn (Contract Research Organisation) både nationellt och internationellt.

Vilka utmaningar arbetar ni med?

– Sverige har många av de förutsättningar som krävs för att vara en ledande forskningsnation: hög medicinsk kompetens, stark forskningsinfrastruktur och unika hälsodata, men vi behöver bli bättre på att omsätta dessa styrkor i fler genomförda kliniska prövningar. Vi arbetar bland annat med att stärka kapaciteten i vården, förbättra samordningen mellan regioner och göra Sverige mer attraktivt och förutsägbart för företag och forskare som vill genomföra prövningar här, förklarar hon.

Den stora utmaningen är därför inte främst brist på prövningar, utan Sveriges förmåga att genomföra kliniska prövningar på ett effektivt, förutsägbart och skalbart sätt.

– Vi behöver stärka kapaciteten i vården, skapa bättre nationell samordning och säkerställa att patienter kan erbjudas deltagande i studier oavsett var i landet de bor.

Det är just därför Swetrial första utlysningar, som öppnade den 1 juni, fokuserar på kliniska prövningsnätverk och nationella satsningar. Syftet är att bygga kapacitet, kompetens, arbetssätt och samverkan som gör att Sverige kan genomföra fler kliniska prövningar och möta framtidens behov, säger Helena Lüning.  

Vad vill ni ha uppnått inom ett par år?

– Om några år vill vi kunna se att Sverige har tagit tydliga steg framåt när det gäller förmågan att genomföra kliniska prövningar. 

Vi vill se:

• välfungerande nationella prövningsnätverk inom områden där behovet av kliniska prövningar är stort
• bättre samordning mellan regioner
• en vård som har större möjlighet att integrera prövningar som en naturlig del av verksamheten

– Vi vill också att Sverige ska uppfattas som ett land med korta ledtider, hög kvalitet och god precision i patientrekryteringen. När internationella sponsorer planerar sina framtida prövningar ska Sverige vara ett naturligt alternativ, säger Helena Lüning. 

Hur ser det ut i Sverige med kliniska prövningar jämfört med andra länder?

– Sverige har fortfarande ett mycket starkt internationellt rykte när det gäller forskning, medicinsk kvalitet och innovation. Samtidigt har många andra länder gjort stora nationella satsningar för att attrahera kliniska prövningar, och konkurrensen har hårdnat. Vi behöver säkerställa korta ledtider för godkännande, både regulatoriskt och på kliniknivå vad gäller avtal och processer som måste vara på plats för att kunna starta prövningar, säger hon.

Internationella företag efterfrågar snabbhet, förutsägbarhet, leveransförmåga och möjlighet att inkludera patienter på ett effektivt sätt. Här har Sverige stora möjligheter att stärka sin position, och det är där Swetrial fokuserar sina insatser.

Berätta om decentraliserade kliniska prövningar

– Decentraliserade kliniska prövningar (DCT) handlar om att använda digitala och patientnära arbetssätt för att göra prövningar mer tillgängliga. Det kan handla om videobesök, digital uppföljning, hemmonitorering eller provtagning närmare patientens hem. Det kan göra det enklare för patienter att delta oavsett var de bor och samtidigt bidra till effektivare genomförande. DCT är inte en lösning för alla prövningar, men är ett viktigt verktyg för att göra kliniska prövningar mer tillgängliga och patientcentrerade, säger hon.

Den 15/6 ska regeringens utredning om hur man kan stärka antalet kliniska prövningar i Sverige vara klar.

– Det är väldigt positivt att se att det nu jobbas på för fullt med att ta bort nationella särkrav och hinder för kliniska prövningar. Nu presenterades ett delbetänkande som kommer att underlätta för patienter som saknar beslutsförmåga att delta i kliniska prövningar. Utredningen fortsätter med att titta på bland annat frågor om distribution av prövningsläkemedel direkt till patienten, klusterrandomiserade kliniska prövningar samt hantering av biologiska prover i internationella prövningar, avslutar Helena Lüning.

Till Swetrials sida på Läkemedelsverkets webb >